国内首仿！正大天晴盐酸苯达莫司汀通过一致性评价

医药网12月16日讯　12月11日，中国生物制药发布公告称，附属公司正大天晴药业集团发的抗肿瘤药注射用盐酸苯达莫司汀已获国家药监局颁发药品注册批件。该产品是按照化药新3类申报，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时也是国内首仿获批。

 

　　图1：盐酸苯达莫司汀的全球销售情况

　　来源：米内网跨国上市公司销售数据库

 

　　据悉，盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，具有抗肿瘤和杀细胞作用。米内网数据显示，2018年盐酸苯达莫司汀的全球销售额已超6亿美元。

 

　　公告中提到，注射用盐酸苯达莫司汀适用于治疗利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤。目前国内只有进口的注射用盐酸苯达莫司汀批准上市，正大天晴药业集团开发的注射用盐酸苯达莫司汀上市后，将进一步丰富和完善该集团血液肿瘤产品线布局。

 

　　据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，注射用盐酸苯达莫司汀的3类仿制上市申请中还有四川汇宇制药、健进制药、南京先声东元制药的受理号在审评审批中。

 

　　来源：公司公告、米内网数据库

 

　　审评数据统计截至2019年12月13日